GMP: надлежащая производственная практика и сертификат GMP ЕАЭС

1. GMP: главное
2. Что такое GMP простыми словами
3. Для чего необходимы правила GMP
4. Для кого GMP является обязательным
5. GMP относится к производственной площадке
6. Сертификат GMP выдается не на лекарственный препарат
7. Какие правила GMP действуют в России в 2026 году
8. Что произошло с ГОСТ Р 52249-2009
9. Приказ Минпромторга № 916 больше не действует
10. Постановление № 1314 также утратило силу
11. Что произошло со старыми заключениями GMP
12. Структура Правил GMP ЕАЭС
13. Фармацевтическая система качества
14. Управление рисками для качества
15. Требования к персоналу
16. Помещения
17. Оборудование
18. Квалификация
19. Валидация
20. Документация GMP
21. Целостность данных
22. Производство
23. Исходное сырье
24. Контроль качества
25. Лаборатория контроля качества
26. Выпуск серии
27. Сертификат GMP и сертификат серии — не одно и то же
28. Контрактное производство
29. Претензии
30. Отзыв лекарственных средств
31. Самоинспекция
32. CAPA
33. Управление изменениями
34. Отклонения
35. GMP для стерильных лекарственных средств
36. Что изменится для стерильного производства с 28 декабря 2026 года
37. GMP для активных фармацевтических субстанций
38. Относится ли GMP к медицинским изделиям
39. GMP и косметика
40. GMP и БАД
41. GMP и ISO 9001
42. GMP и другие GxP
43. Что такое GMP-инспекция
44. Подготовка к GMP-инспекции
45. Основное досье производственной площадки
46. Как проходит GMP-инспекция
47. Может ли инспекция проводиться дистанционно
48. Какие несоответствия выявляют при GMP-инспекции
49. Что такое критическое несоответствие
50. Существенное несоответствие
51. Прочие несоответствия
52. Что происходит после инспекции
53. Что подтверждает сертификат GMP ЕАЭС
54. Кто выдает сертификат GMP в России
55. GMP для ветеринарных препаратов
56. Сколько действует сертификат GMP
57. Как часто проводится повторная инспекция
58. Может ли сертификат прекратить действие раньше трех лет
59. Что изменилось с 1 марта 2026 года
60. GMP и лицензия на производство лекарств
61. Может ли GMP-сертификат быть приостановлен вместе с лицензией
62. GMP иностранных производителей
63. Сертификат GMP ЕАЭС и EU GMP
64. Как выглядит номер GMP-сертификата
65. Как проверить сертификат GMP
66. Почему важно проверять дополнительные листы
67. GMP при государственной регистрации лекарств
68. GMP при вводе лекарства в гражданский оборот
69. Что нельзя считать официальным GMP-сертификатом фармпроизводства
70. Типичные ошибки при подготовке к GMP-инспекции
71. GMP нельзя «получить» только подготовкой документов
72. Как подготовить предприятие к GMP
73. Что означает готовность к GMP-инспекции
74. Риск-ориентированные повторные GMP-инспекции
75. Нормативная база GMP в 2026 году
76. Главное о GMP в 2026 году
77. Частые вопросы

GMP — Good Manufacturing Practice, или надлежащая производственная практика, — система требований к производству и контролю качества лекарственных средств.

Главная задача GMP — обеспечить стабильное производство лекарств требуемого качества и снизить риски, которые невозможно полностью устранить только испытанием готового препарата.

В России и других государствах Евразийского экономического союза действуют единые Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 77.

В 2026 году именно правила GMP ЕАЭС являются основной нормативной базой для производителей лекарственных средств.

Такой сертификат относится не к абстрактной компании и не к лекарственному препарату вообще, а к конкретной производственной площадке и установленной области производственных операций.

GMP: главное

Что такое GMP простыми словами

GMP устанавливает правила, по которым должен работать фармацевтический производитель.

Недостаточно изготовить несколько образцов лекарственного препарата, проверить их в лаборатории и получить хорошие результаты.

Производитель должен доказать, что вся производственная система способна постоянно выпускать серии продукции установленного качества.

Поэтому GMP контролирует не только конечный препарат.

Проверяются помещения, оборудование, персонал, документация, сырье, производство, лабораторный контроль, выпуск серий, хранение информации, расследование отклонений, рекламации, отзыв продукции и система качества в целом.

Для чего необходимы правила GMP

Лекарственный препарат невозможно полностью оценить только по конечному образцу.

Даже хороший результат лабораторных испытаний одной серии не показывает, что следующие серии будут произведены правильно.

Риски возникают на всех стадиях.

Это могут быть:

• ошибки персонала;
• перепутывание сырья;
• перекрестная контаминация;
• микробиологическое загрязнение;
• неправильная очистка оборудования;
• несоответствие параметров процесса;
• ошибка маркировки;
• нарушение температурных условий;
• недостоверные лабораторные данные;
• неправильная документация;
• выпуск серии с нерасследованным отклонением.

GMP формирует систему предотвращения таких рисков.

Производитель должен не только обнаруживать проблему после выпуска продукта, но и проектировать процессы так, чтобы предупреждать ее появление.

Для кого GMP является обязательным

В Российской Федерации производство лекарственных средств должно осуществляться с соблюдением Правил GMP ЕАЭС.

Это относится к производителям лекарственных препаратов и применимым производственным операциям с лекарственными средствами.

Требования распространяются в том числе на производство активных фармацевтических субстанций в пределах области применения соответствующих частей Правил.

Объем требований зависит от фактической деятельности площадки.

GMP относится к производственной площадке

Это принципиально важно.

Сертификат GMP не является универсальным сертификатом предприятия на все товары и все адреса.

Инспектируется конкретная производственная площадка.

В сертификате идентифицируются:

• производитель;
• адрес площадки;
• производственные операции;
• лекарственные формы;
• применимые ограничения;
• результаты соответствующей инспекции.

Сертификат GMP выдается не на лекарственный препарат

Формулировка «сертификат GMP на препарат» используется в разговорной речи, но юридически упрощает предмет оценки.

GMP-инспекция оценивает производство.

Сам лекарственный препарат имеет регистрационное досье и проходит процедуры государственной или союзной регистрации.

Сертификат GMP подтверждает статус производственной площадки в установленной области.

Одновременно конкретные лекарственные препараты связаны с инспектируемыми операциями через регистрационное досье, производственные стадии и выпускающий контроль.

Какие правила GMP действуют в России в 2026 году

На 7 октября 2026 года применяется модель ЕАЭС.

Федеральный закон № 61-ФЗ закрепляет производство лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с Правилами GMP Евразийского экономического союза.

Основным документом является Решение Совета ЕЭК № 77.

Именно оно содержит Правила надлежащей производственной практики Союза.

Порядок фармацевтических инспекций регулируется Решением Совета ЕЭК № 83.

Что произошло с ГОСТ Р 52249-2009

ГОСТ Р 52249-2009 исторически использовался как российский стандарт правил производства и контроля качества лекарственных средств.

На него до сих пор ссылается большое количество коммерческих сайтов.

Но современная обязательная модель регулирования производства лекарств в России строится не вокруг добровольного «сертификата ГОСТ Р 52249».

Приказ Минпромторга № 916 больше не действует

Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 года № 916 долгое время был основой российских Правил надлежащей производственной практики.

В 2026 году этот нормативный слой окончательно исключен.

Приказ Минпромторга России от 25 июня 2026 года № 3093 признал приказ № 916 и внесенные в него изменения утратившими силу.

Изменение вступило в силу 9 августа 2026 года.

Для действующей нормативной базы необходимо использовать Правила GMP ЕАЭС.

Постановление № 1314 также утратило силу

Постановление Правительства РФ от 3 декабря 2015 года № 1314 регулировало старый российский порядок инспектирования и выдачи заключений о соответствии производителя национальным правилам GMP.

С 1 марта 2026 года документ утратил силу.

Что произошло со старыми заключениями GMP

Переход на новую терминологию не аннулировал автоматически ранее выданные документы.

Заключения о соответствии производителя правилам GMP, выданные в форме документов до 1 марта 2026 года, сохраняют силу до окончания указанного в них срока действия.

Поэтому в 2026 году на рынке одновременно могут встречаться:

• ранее выданные заключения;
• сертификаты соответствия производства GMP ЕАЭС.

Структура Правил GMP ЕАЭС

Правила GMP охватывают весь производственный контур.

Основные требования включают:

• фармацевтическую систему качества;
• персонал;
• помещения и оборудование;
• документацию;
• производство;
• контроль качества;
• деятельность, передаваемую для выполнения другой организации;
• претензии и отзыв продукции;
• самоинспекцию.

Отдельные части и приложения регулируют специальные виды производства и технологические ситуации.

Фармацевтическая система качества

GMP требует системного управления качеством.

Производитель должен построить фармацевтическую систему качества, охватывающую производственные процессы и контроль.

Она должна обеспечивать, чтобы лекарственные средства разрабатывались, производились и контролировались в соответствии с установленными требованиями и регистрационным досье.

В системе распределяется ответственность.

Управляются изменения.

Расследуются отклонения.

Проводятся корректирующие и предупреждающие действия.

Анализируются тенденции.

Выполняется периодическая оценка системы.

Документы должны подтверждать, что управление качеством существует не формально, а работает на практике.

Управление рисками для качества

Современный GMP основан на риск-ориентированном подходе.

Не все процессы имеют одинаковое влияние на качество и безопасность препарата.

Производитель должен устанавливать критические элементы и направлять контроль туда, где последствия ошибки наиболее значимы.

Оценка рисков используется при:

• проектировании производства;
• квалификации;
• валидации;
• управлении изменениями;
• расследовании отклонений;
• определении частоты контроля;
• выборе поставщиков;
• санитарной обработке;
• предупреждении перекрестной контаминации.

Требования к персоналу

Качество фармацевтического производства зависит от людей не меньше, чем от оборудования.

Организация должна иметь достаточное количество квалифицированного персонала.

Функции и ответственность распределяются документально.

Сотрудники проходят первоначальное и последующее обучение.

Обучение должно учитывать характер выполняемых операций и риски.

Отдельные требования предъявляются к сотрудникам, работающим в чистых помещениях, с опасными веществами, стерильной продукцией и другими специальными процессами.

Помещения

Помещения проектируются и эксплуатируются таким образом, чтобы снизить риск ошибок и загрязнения.

Учитываются:

• движение персонала;
• потоки сырья и продукции;
• уборка;
• санитарная обработка;
• перепутывание материалов;
• перекрестная контаминация;
• климатические параметры;
• системы вентиляции;
• техническое обслуживание;
• доступ персонала.

Проектировка должна соответствовать фактическому технологическому процессу.

Использование помещения не по установленному назначению способно нарушить валидированное состояние производства.

Оборудование

Оборудование должно соответствовать своему назначению.

Его конструкция не должна создавать дополнительный риск для продукции.

Производитель управляет:

• установкой;
• квалификацией;
• эксплуатацией;
• очисткой;
• калибровкой;
• техническим обслуживанием;
• ремонтом;
• статусом оборудования.

Квалификация

Квалификация подтверждает, что помещения, оборудование и инженерные системы способны выполнять заданные функции.

В зависимости от объекта и жизненного цикла применяются соответствующие этапы квалификации.

Производитель устанавливает:

• требования пользователя;
• критерии приемки;
• методы проверки;
• результаты;
• отклонения;
• выводы.

Квалификация является документированным доказательством пригодности системы к предусмотренному применению.

Валидация

Валидация подтверждает способность процесса устойчиво получать заданный результат.

Критические стадии производственного процесса должны быть валидированы.

Валидация применяется не только перед запуском нового производства.

В течение жизненного цикла необходимо контролировать сохранение валидированного состояния.

Документация GMP

Документация является одним из ключевых элементов надлежащей производственной практики.

Основной принцип: выполненное действие должно быть доказуемым.

Документация включает:

• спецификации;
• производственные инструкции;
• технологические регламенты;
• СОП;
• протоколы;
• отчеты;
• записи о производстве серии;
• лабораторные записи;
• журналы;
• документы по квалификации;
• валидационные материалы;
• расследования;
• CAPA;
• управление изменениями.

Документы должны быть актуальными, утвержденными и доступными в месте выполнения соответствующей операции.

Целостность данных

Достоверность данных является фундаментальной частью GMP.

Запись должна позволять установить, что произошло фактически.

Требования распространяются как на бумажные документы, так и на электронные системы.

При использовании информационной системы необходимо обеспечить контроль доступа, историю изменений, резервное копирование и сохранность данных в соответствии с применимыми требованиями.

Производство

Все производственные операции выполняются по утвержденным процедурам.

Особое значение имеют:

• идентификация материалов;
• статус сырья;
• предотвращение перепутывания;
• дозирование;
• контроль процесса;
• выход продукции;
• маркировка;
• упаковка;
• предотвращение контаминации;
• документирование каждой серии.

Исходное сырье

Качество лекарственного препарата начинается с сырья.

Производитель должен управлять выбором и квалификацией поставщиков.

Сырье идентифицируется, принимается, хранится, отбирается и используется по установленным процедурам.

Для активных фармацевтических субстанций особое значение имеет подтверждение того, что они произведены с соблюдением применимых требований GMP.

Контроль качества

Контроль качества является независимой частью фармацевтической системы качества.

Он не ограничивается выполнением лабораторных анализов.

Подразделение контроля качества участвует в решениях, влияющих на качество продукции.

Оно контролирует:

• отбор проб;
• спецификации;
• испытания;
• методики;
• исходные материалы;
• упаковочные материалы;
• промежуточную продукцию;
• готовую продукцию;
• стабильность;
• лабораторные данные.

Материалы и продукция не должны использоваться или выпускаться до получения предусмотренного решения о соответствии.

Лаборатория контроля качества

GMP предъявляет отдельные требования к лабораторной деятельности.

Методики должны быть пригодны для поставленной цели.

Оборудование проходит необходимые процедуры квалификации и калибровки.

Используются утвержденные спецификации.

Результаты документируются.

Выпуск серии

До выпуска серии необходимо убедиться, что она произведена и проконтролирована согласно установленным требованиям.

Проверяются производственные и контрольные записи.

Оцениваются отклонения.

Учитываются результаты анализов.

Подтверждается выполнение требований регистрационного досье.

Только после этого серия допускается к дальнейшему обращению.

Сертификат GMP и сертификат серии — не одно и то же

Сертификат соответствия производства GMP ЕАЭС характеризует статус производственной площадки.

Сертификат серии сопровождает конкретную серию лекарственного средства в предусмотренных случаях.

В сертификате серии содержатся сведения о препарате, дозировке, форме, номере серии, датах производства и годности, производственных площадках, результатах анализа и подтверждении соответствия серии установленным требованиям.

Контрактное производство

GMP допускает передачу отдельных операций внешним исполнителям при соблюдении требований.

Ответственность должна быть определена договором.

Заказчик обязан оценивать способность подрядчика выполнять переданные операции.

В договоре фиксируются обязанности сторон.

Необходимо обеспечить доступ к документации и возможность контроля.

Претензии

Производитель должен иметь систему рассмотрения претензий, связанных с качеством.

Каждое потенциальное нарушение анализируется.

Определяется необходимость расследования.

Оценивается влияние на другие серии и продукты.

Если проблема носит системный характер, анализ распространяется за пределы одной жалобы.

Результат расследования связан с CAPA и при необходимости с отзывом продукции.

Отзыв лекарственных средств

Система должна обеспечивать возможность оперативного отзыва продукции.

Производитель должен уметь определить:

• какие серии затронуты;
• куда они поставлены;
• какой риск существует для пациента;
• какие действия необходимо выполнить;
• кто отвечает за процесс.

Процедура отзыва регулярно оценивается на работоспособность.

Самоинспекция

Производитель самостоятельно проверяет выполнение требований GMP.

Самоинспекция должна выявлять недостатки системы до регуляторной инспекции.

Она проводится по утвержденной программе.

Результаты документируются.

Выявленные нарушения анализируются.

По ним определяются действия и сроки.

CAPA

CAPA — Corrective and Preventive Actions — корректирующие и предупреждающие действия.

CAPA используется для системного устранения причин проблем.

Само исправление обнаруженной ошибки не всегда является достаточным.

Необходимо установить коренную причину.

После этого определяется действие, предотвращающее повторение.

Результативность CAPA проверяется.

Управление изменениями

Фармацевтическое производство постоянно меняется.

Может заменяться оборудование, сырье, поставщик, программное обеспечение, методика, помещение или технологический параметр.

GMP требует управлять такими изменениями.

До внедрения оценивается их потенциальное влияние на:

• качество продукции;
• валидированное состояние;
• документацию;
• регистрацию препарата;
• обучение персонала;
• риски.

Отклонения

Если фактический процесс отличается от установленного, возникает отклонение.

Оно регистрируется.

Устанавливается влияние на качество.

Проводится расследование.

При необходимости определяется коренная причина и CAPA.

Особое внимание уделяется повторяющимся отклонениям.

Они могут показывать, что первоначальная причина проблемы не была устранена.

GMP для стерильных лекарственных средств

Стерильное производство относится к наиболее критичным направлениям фармацевтической деятельности.

Особые требования распространяются на помещения, чистые зоны, персонал, процессы асептического производства, стерилизацию, мониторинг среды и контроль контаминации.

Ошибки в таком производстве способны напрямую создавать риск для пациента.

Поэтому инспекторы уделяют особое внимание стратегии контроля контаминации, поведению персонала, инженерным системам, асептическим процессам и мониторингу.

Что изменится для стерильного производства с 28 декабря 2026 года

В 2026 году утверждена новая редакция приложения к Правилам GMP ЕАЭС, устанавливающего требования к производству стерильных лекарственных средств.

Она вступит в силу 28 декабря 2026 года.

Изменения охватывают широкий спектр стерильной продукции и процессов.

В структуре новых требований отдельно выделены:

• фармацевтическая система качества;
• помещения;
• оборудование;
• инженерные системы;
• персонал;
• производство;
• специальные технологии;
• мониторинг производственной среды;
• контроль качества.

Производителям стерильной продукции необходимо учитывать дату вступления изменений при подготовке систем и планировании инспекций после 28 декабря 2026 года.

GMP для активных фармацевтических субстанций

Правила содержат отдельные требования к производству активных фармацевтических субстанций.

Производитель готового препарата должен управлять рисками, связанными с качеством АФС.

Необходимо квалифицировать поставщиков и получать достаточные доказательства соблюдения применимых GMP-требований.

Проверка затрагивает технологию, исходные материалы, оборудование, документацию, лабораторный контроль, изменения, отклонения и другие элементы системы.

Относится ли GMP к медицинским изделиям

GMP лекарственных средств и регулирование медицинских изделий нельзя смешивать.

Медицинские изделия имеют отдельную нормативную систему.

Для систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий применяется ISO 13485 и соответствующие национальные стандарты.

Регистрация медицинского изделия также проводится по специальным правилам.

GMP и косметика

Для косметической промышленности существует ISO 22716, посвященный надлежащей производственной практике косметической продукции.

Это другой нормативный контур.

Косметическая продукция также подчиняется собственным обязательным требованиям безопасности ЕАЭС.

GMP и БАД

Биологически активные добавки к пище не являются лекарственными препаратами только по факту их формы выпуска.

Производство БАД регулируется требованиями пищевого законодательства и технических регламентов ЕАЭС.

Добровольное применение определенных практик качества не превращает производство БАД в фармацевтическую площадку, прошедшую государственную GMP-инспекцию лекарственных средств.

GMP и ISO 9001

GMP и ISO 9001 решают разные задачи.

ISO 9001 устанавливает универсальные требования к системе менеджмента качества организации.

GMP содержит специализированные требования фармацевтического производства.

GMP и другие GxP

GMP входит в семейство надлежащих практик GxP.

С ним связаны другие направления.

GLP — Good Laboratory Practice относится к надлежащей лабораторной практике доклинических исследований.

GCP — Good Clinical Practice регулирует проведение клинических исследований.

GDP — Good Distribution Practice относится к дистрибуции лекарственных средств.

GVP — Good Pharmacovigilance Practice регулирует фармаконадзор.

GACP — Good Agricultural and Collection Practice применяется к выращиванию и сбору определенного лекарственного растительного сырья.

Что такое GMP-инспекция

Фармацевтическая инспекция — это регуляторная оценка соответствия производства требованиям GMP.

Инспекторы проверяют не презентацию предприятия и не отдельно выбранные документы.

Они оценивают фактическую систему.

Инспекция сопоставляет:

• требования Правил GMP;
• документы производителя;
• фактическую работу;
• данные регистрационного досье;
• записи;
• состояние площадки;
• деятельность персонала.

Инспектор вправе прослеживать конкретный процесс от исходного документа до фактической операции и результата.

Подготовка к GMP-инспекции

Подготовка начинается не с наведения порядка перед приездом инспекторов.

Площадка должна постоянно работать в состоянии GMP.

До инспекции необходимо проверить:

1. область производственной деятельности;
2. фармацевтическую систему качества;
3. основное досье производственной площадки;
4. актуальность СОП;
5. квалификацию помещений и оборудования;
6. валидацию процессов;
7. обучение персонала;
8. отклонения и CAPA;
9. управление изменениями;
10. лабораторные процессы;
11. работу с поставщиками и подрядчиками;
12. самоинспекции;
13. претензии и отзывы;
14. целостность данных;
15. соответствие фактической работы документации.

Основное досье производственной площадки

Site Master File, или основное досье производственной площадки, содержит структурированную информацию о производстве и системе качества.

В нем отражаются сведения об организации, площадке, персонале, помещениях, оборудовании, документации, производстве, контроле качества, контрактных операциях, дистрибуции и других применимых аспектах.

Как проходит GMP-инспекция

Процедура состоит из нескольких этапов.

Сначала определяется основание и область инспектирования.

Инспекторат анализирует сведения о производственной площадке и документы.

Формируется инспекционная группа и план.

На площадке проводится вступительное совещание.

Далее инспекторы изучают помещения, производственные зоны, лаборатории, склады, оборудование и фактические операции.

Параллельно анализируется документация.

Проводятся интервью с персоналом.

Проверяются записи по выбранным сериям.

Анализируются отклонения, изменения, валидация, CAPA, рекламации и другие элементы.

По итогам формируются наблюдения и несоответствия.

Затем составляется инспекционный отчет.

Может ли инспекция проводиться дистанционно

Правила ЕАЭС допускают использование средств дистанционного взаимодействия в установленных случаях.

Это не означает, что любая площадка может заменить полноценную инспекцию видеозвонком.

Формат определяется правовыми основаниями и оценкой риска.

С 2025 года в ЕАЭС действует дополнительный риск-ориентированный подход к планированию инспекций.

Какие несоответствия выявляют при GMP-инспекции

Несоответствия делятся на три категории.

Классификация имеет прямое значение для итогов инспекции и дальнейших действий.

Количество небольших нарушений также рассматривается системно.

Совокупность нескольких проблем способна указывать на более серьезный недостаток системы.

Что такое критическое несоответствие

Критическое несоответствие связано с существенным риском производства лекарственного средства, опасного для здоровья или жизни человека.

Это наиболее серьезная категория.

Поэтому GMP является не формальным аудитом качества, а частью государственного контроля фармацевтического производства.

Существенное несоответствие

Существенное несоответствие не достигает уровня критического, но указывает на серьезную проблему.

Например, оно может:

• привести к продукции, не соответствующей регистрационному досье;
• свидетельствовать о существенном отклонении от GMP;
• показывать неспособность стабильно выпускать однородные серии;
• указывать на серьезный недостаток работы уполномоченного лица.

Несколько связанных нарушений также могут рассматриваться в совокупности.

Прочие несоответствия

Прочее несоответствие — отклонение от Правил GMP, которое не классифицировано как критическое или существенное.

Это не означает, что его можно игнорировать.

Причина устраняется.

Действие документируется.

Если одинаковое «прочее» нарушение постоянно повторяется, инспектор может оценить проблему уже на уровне системы качества.

Что происходит после инспекции

Результаты оформляются инспекционным отчетом.

Производитель получает информацию о выявленных несоответствиях.

При необходимости формируется план корректирующих и предупреждающих действий.

Регулятор оценивает представленные действия и результаты инспекции.

Если производство признано соответствующим требованиям GMP, уполномоченный орган принимает решение о выдаче сертификата.

Что подтверждает сертификат GMP ЕАЭС

Сертификат свидетельствует о GMP-статусе инспектированной производственной площадки.

Он распространяется только на указанную область.

В документе отражаются производственные операции и лекарственные формы.

Сертификат показывает состояние площадки на момент соответствующей инспекции.

Кто выдает сертификат GMP в России

Для производства лекарственных средств для медицинского применения государственные полномочия по организации и проведению фармацевтических инспекций и выдаче сертификатов GMP ЕАЭС закреплены за Минпромторгом России.

Минпромторг также может приостанавливать, возобновлять и прекращать действие сертификатов и вносить в них изменения в предусмотренных случаях.

Инспектирование проводится в установленной государственной системе фармацевтического инспектората.

GMP для ветеринарных препаратов

Правила GMP ЕАЭС также регулируют производство лекарственных средств для ветеринарного применения.

При этом российские полномочия в отношении ветеринарного направления распределены иначе.

Соответствующие функции осуществляет Россельхознадзор в пределах установленной компетенции.

Поэтому при проверке документа необходимо учитывать, предназначена продукция для медицинского или ветеринарного применения.

Сколько действует сертификат GMP

Форма сертификата GMP ЕАЭС прямо устанавливает связь его статуса с датой инспекции.

По истечении более трех лет с последнего дня последней фармацевтической инспекции сертификат больше не может рассматриваться как документ, свидетельствующий о текущем статусе соответствия.

Этот период может быть сокращен при применении принципов управления рисками.

Как часто проводится повторная инспекция

С 2025 года в ЕАЭС используется руководство по риск-ориентированному планированию GMP-инспекций.

Для планового инспектирования ориентиры зависят от рейтинга риска.

Фактическая периодичность корректируется исходя из результатов предыдущих инспекций, количества и категории несоответствий, характеристик площадки и другой информации о риске.

Может ли сертификат прекратить действие раньше трех лет

Да.

GMP-статус не является безусловным разрешением на весь максимальный период.

Действие сертификата может быть ограничено, приостановлено или прекращено при наличии предусмотренных оснований.

На статус способны повлиять результаты контроля, критические несоответствия, значимые изменения производства и другие обстоятельства.

Сам производитель обязан сообщать и управлять изменениями в соответствии с применимыми требованиями.

Что изменилось с 1 марта 2026 года

В российском законодательстве произошел переход от прежних национальных заключений к современной модели сертификатов GMP ЕАЭС.

Статья 5 Федерального закона № 61-ФЗ теперь прямо предусматривает организацию и проведение фармацевтических инспекций, а также выдачу, приостановление, возобновление и прекращение действия сертификатов соответствия производства лекарственных средств требованиям GMP ЕАЭС.

Также ведется государственный реестр соответствующих сертификатов и ранее выданных заключений.

GMP и лицензия на производство лекарств

Это связанные, но разные элементы регулирования.

Производство лекарственных средств в Российской Федерации относится к лицензируемой деятельности.

Соответствие Правилам GMP ЕАЭС является частью требований к фармацевтическому производству.

Лицензия подтверждает право юридического лица осуществлять указанные производственные работы.

GMP-сертификат подтверждает результат оценки производственной площадки на соответствие Правилам надлежащей производственной практики.

Может ли GMP-сертификат быть приостановлен вместе с лицензией

В 2026 году Федеральный закон № 61-ФЗ установил специальные последствия для критических GMP-нарушений.

Если в рамках оценки соблюдения лицензионных требований выявлены предусмотренные законом критические нарушения, действие лицензии и (или) GMP-сертификата может быть приостановлено в отношении всех или отдельных работ.

Срок такого приостановления в предусмотренной законом процедуре может составлять до 120 дней.

Это еще раз подтверждает регуляторный характер GMP для фармацевтического производства.

GMP иностранных производителей

Иностранная производственная площадка также должна подтверждать соответствие требованиям, применимым для обращения лекарственного препарата в ЕАЭС.

Фармацевтическая инспекция оценивает конкретную иностранную площадку и заявленные производственные операции.

Поэтому до регистрации или ввоза препарата анализируется не просто наличие иностранного GMP, а его юридическая применимость в конкретной процедуре.

Сертификат GMP ЕАЭС и EU GMP

Правила GMP Союза гармонизированы с международными подходами.

В форме сертификата GMP ЕАЭС указывается эквивалентность Правил Союза принципам и руководству Европейского союза по GMP лекарственных средств и принципам PIC/S.

Как выглядит номер GMP-сертификата

Для сертификатов ЕАЭС используется унифицированный формат регистрационного номера.

Он позволяет идентифицировать документ как GMP-сертификат Союза, государство-член и регистрационные данные.

Пример структуры:

GMP/EAEU/RU/XXXXX-2026

Как проверить сертификат GMP

Проверка начинается с самого документа.

Необходимо сопоставить:

• название производителя;
• адрес производственной площадки;
• регистрационный номер;
• дату инспекции;
• дату выдачи;
• лекарственные формы;
• производственные операции;
• ограничения;
• дополнительные листы.

Затем данные сопоставляются с официальными государственными или союзными информационными ресурсами.

Почему важно проверять дополнительные листы

Ключевая информация об области GMP может располагаться не только на первой странице сертификата.

Дополнительные листы описывают разрешенные производственные операции, типы продукции и ограничения.

Именно там можно установить, относится ли сертификат к необходимой лекарственной форме и стадии производства.

GMP при государственной регистрации лекарств

Информация о соответствии производства GMP связана с регистрацией лекарственного препарата.

Регулятор должен иметь подтверждение того, что площадки, участвующие в производстве, работают в установленном нормативном режиме.

GMP при вводе лекарства в гражданский оборот

Статус GMP также имеет значение в процедурах, связанных с вводом лекарственных препаратов в гражданский оборот.

Федеральный закон № 61-ФЗ связывает отдельные процедуры обращения препаратов с данными о соответствии производственных площадок требованиям GMP.

При проверке конкретной серии необходимо учитывать не только регистрационный статус препарата, но и применимые сведения о производстве и выпускающем контроле.

Что нельзя считать официальным GMP-сертификатом фармпроизводства

На рынке встречаются добровольные сертификаты с обозначением GMP.

Они могут оформляться коммерческими системами сертификации.

Добровольный сертификат нельзя использовать как замену официальному GMP-документу там, где законодательство требует подтверждения фармацевтического производства.

Особенно внимательно необходимо проверять предложения получить «GMP на фармзавод за 2–3 дня без инспекции».

Типичные ошибки при подготовке к GMP-инспекции

Документы не соответствуют реальной работе

СОП описывает один процесс, а сотрудники фактически выполняют другой.

Система существует только перед инспекцией

Записи появляются непосредственно перед проверкой и не подтверждают устойчивую работу.

CAPA закрываются формально

Причина проблемы не устранена, поэтому отклонение повторяется.

Не управляются изменения

Оборудование или процесс меняют без предварительной оценки риска.

Недостаточная квалификация оборудования

Существуют документы о вводе в эксплуатацию, но отсутствуют доказательства пригодности оборудования для критических операций.

Нарушена целостность данных

Записи можно менять без контроля либо отсутствует прослеживаемая история действий.

Лаборатория повторяет анализ до получения нужного результата

Причина первоначального несоответствия не расследуется.

Не квалифицированы поставщики

Критическое сырье закупается без достаточной оценки производителя.

Не контролируются контрактные операции

Переданный подрядчику процесс выпадает из системы качества заказчика.

Основное досье площадки устарело

Документ не соответствует фактической структуре производства.

GMP нельзя «получить» только подготовкой документов

Документация обязательна, но GMP не является сертификацией папки документов.

Инспекторы проверяют фактические операции.

Они могут проследить движение конкретной серии, поговорить с сотрудником на рабочем месте, проверить историю оборудования, поднять первичные лабораторные данные и сопоставить их с итоговым отчетом.

Как подготовить предприятие к GMP

Подготовка строится поэтапно.

Сначала проводится gap-анализ действующей системы.

Определяются расхождения с Правилами GMP ЕАЭС.

Формируется план устранения.

Проверяются помещения и инженерные системы.

Анализируется квалификация оборудования.

Актуализируется валидационная программа.

Пересматриваются СОП.

Проводится обучение.

Проверяются лабораторные данные и целостность информации.

Анализируются отклонения, изменения и CAPA.

Проводится полноценная самоинспекция.

Что означает готовность к GMP-инспекции

Предприятие готово не тогда, когда заполнен последний документ.

Готовность означает, что система работает устойчиво.

Персонал понимает свои обязанности.

Документы соответствуют практике.

Критические процессы квалифицированы и валидированы.

Отклонения расследуются.

CAPA дают результат.

Изменения контролируются.

Лабораторные данные прослеживаются.

Самоинспекции выявляют реальные проблемы.

Руководство получает информацию о состоянии системы качества.

Риск-ориентированные повторные GMP-инспекции

В 2025 году на уровне ЕАЭС введено руководство по планированию GMP-инспекций на основании риска.

Учитываются характеристики производственной площадки и история соблюдения требований.

Анализируются тип продукции, сложность процессов, результаты предыдущих инспекций, претензии, отзывы и другие показатели.

По итогам площадке присваивается рейтинг риска.

Этот рейтинг влияет на периодичность следующего планового инспектирования.

Нормативная база GMP в 2026 году

Главное о GMP в 2026 году

Российское регулирование GMP полностью перешло к союзной модели.

Основной нормативный документ — Решение Совета ЕЭК № 77.

Национальный приказ Минпромторга № 916 больше не действует.

Постановление № 1314 больше не действует.

Для производства лекарственных средств для медицинского применения в РФ применяется GMP ЕАЭС.

Результат положительной регуляторной инспекции — сертификат соответствия производства Правилам GMP ЕАЭС.

Он относится к определенной производственной площадке и области деятельности.

Максимальный период, в течение которого сертификат подтверждает GMP-статус без новой инспекции, связан с трехлетним периодом от последнего дня последней проверки и может быть сокращен на основании риска.

Частые вопросы

Что такое GMP?

GMP — Good Manufacturing Practice, или надлежащая производственная практика. Это система обязательных для фармацевтического производства требований к качеству, персоналу, помещениям, оборудованию, документации, производству, лабораторному контролю и другим процессам, влияющим на качество лекарственных средств.

---

Какой стандарт GMP действует в России в 2026 году?

Производство лекарственных средств для медицинского применения осуществляется по Правилам GMP Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета ЕЭК № 77 от 3 ноября 2016 года. Национальный приказ Минпромторга № 916 утратил силу 9 августа 2026 года.

---

Кто выдает сертификат GMP в России?

Сертификаты соответствия производства лекарственных средств для медицинского применения Правилам GMP ЕАЭС выдаются Минпромторгом России в рамках установленных государственных полномочий после проведения фармацевтической инспекции и признания производства соответствующим требованиям.

---

На какой срок действует сертификат GMP ЕАЭС?

Сертификат отражает GMP-статус площадки на момент инспекции. По истечении более трех лет с последнего дня последней инспекции он не может рассматриваться как документ, подтверждающий текущий статус соответствия. Этот период может быть сокращен с учетом управления рисками.

---

Сертификат GMP выдается на предприятие или на лекарственный препарат?

Он подтверждает соответствие конкретной производственной площадки в указанной области производственной деятельности. Сертификат не является регистрационным документом конкретного лекарственного препарата и не распространяется автоматически на все заводы, линии и операции производителя.

---

Нужен ли GMP для медицинских изделий, косметики и БАД?

Правила GMP лекарственных средств ЕАЭС относятся к фармацевтическому производству. Для медицинских изделий, косметики и пищевой продукции действуют отдельные нормативные системы. ISO 13485 для медицинских изделий, ISO 22716 для косметики или добровольный GMP для БАД нельзя приравнивать к государственному сертификату GMP производства лекарственных средств.

---

Действуют ли старые российские заключения GMP после перехода на сертификаты ЕАЭС?

Заключения о соответствии производителя правилам GMP, выданные в форме документов до 1 марта 2026 года, сохраняют силу до окончания установленного для них срока действия. При проверке такого документа необходимо учитывать дату, область, производственную площадку и текущий статус.